藥物研發(fā)實驗室通過粘度測試來對新的藥品配方進(jìn)行流動行為特性評估。粘度測試結(jié)果影響消費品在制造和灌裝中的決策，以及在運輸、儲存和消費者使用過程中的配方穩(wěn)定性。被稱為“流變儀”和“粘度計”的儀器被用來測量藥液和乳膏/軟膏等半固性材料的粘度。儀器顯示的粘度流動曲線-見下圖-表征了藥品的典型行為。隨著轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速的增加，粘度降低。研發(fā)將在這條曲線上選擇一個數(shù)據(jù)點，并在確定生產(chǎn)批次時直接對該值進(jìn)行測試。

研發(fā)部門在建立粘度質(zhì)控測試方法時有三個步驟。首先是定義所制造的材料的粘度范圍?？茖W(xué)單位的厘泊（cP）通常在北美使用，而世界其他地區(qū)也使用毫帕斯卡秒（mPa*s）。幸運的是1cP = 1mPa*s.水在20oC時是粘度為1cP的參考物質(zhì).止咳糖漿和其他藥用的液體通常低于100cP。涂抹軟膏可能在 1000cp左右或更高。。厚奶油大約從10000cp起步。選擇具有適當(dāng)扭矩測量范圍的粘度計取決于你需要了解將要測試的樣品類型。

大多數(shù)藥品都使用兩種基本的扭矩范圍。“LV”適用于低粘度材料，而“RV”則用于“常規(guī)”或中等粘度產(chǎn)品。博勒飛還有更高粘度的選擇，比如 HA和HB，但它們不常用于測試藥液和乳膏/軟膏。一旦確定了扭矩范圍，儀器型號的選擇是基于粘度測量的工作場景。研發(fā)部門會選擇在測量粘度時要使用的轉(zhuǎn)子類型和轉(zhuǎn)速大小。轉(zhuǎn)子通常要么是圓柱形的，如圖1中的圖像 ，或者可能在底部有一個圓盤，如圖2所示。圓盤轉(zhuǎn)子是質(zhì)控實驗室中常見的類型 。還有其他類型的轉(zhuǎn)子，如錐形和T形，但將不會在本文中討論。

第二點是還要考慮粘度計的附加功能，比如內(nèi)置時鐘，因為需要測量捕獲粘度數(shù)據(jù)點之前轉(zhuǎn)子要旋轉(zhuǎn)的時間。如果存在需要調(diào)節(jié)樣品的溫度要求，則粘度計應(yīng)配備內(nèi)置的RTD溫度探頭，用以驗證樣品的溫度。每個功能都會增加購買粘度計的成本，因此重要的是研發(fā)需要明確定義所有必要的測試細(xì)節(jié)，以便可以恰當(dāng)?shù)臏y試粘度。

質(zhì)控的第三個也是一個要求是知道粘度測量的限值，以便獲準(zhǔn)產(chǎn)品出廠。研發(fā)部門將在驗證過程中對多個樣品進(jìn)行測試，以建立質(zhì)控測試的cP粘度閾值。

當(dāng)測量的粘度在這兩個限值之間時，產(chǎn)品將通過和裝運。如果測量的粘度落在閾值外面，可以先確認(rèn)粘度計讀數(shù)是否準(zhǔn)確。證明儀器沒有故障的方法是用粘度標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行快速測試（見圖3）。該標(biāo)準(zhǔn)液被證明具有特定的粘度值。使用待校準(zhǔn)的粘度計進(jìn)行的粘度測量必須足夠接近規(guī)定的粘度值，以證明該粘度計處于良好的工作狀態(tài)。然后在確認(rèn)好粘度計沒有問題的情況下，質(zhì)控必須報告產(chǎn)品未通過粘度測試。

遵循這三個簡單的步驟來選擇合適的粘度計和標(biāo)準(zhǔn)液，您的質(zhì)控實驗室將處于良好狀態(tài)。如有任何粘度問題，請咨詢博勒飛授權(quán)經(jīng)銷商上海倍迎電子，我們將提供粘度驗證測試方法和測試技巧，以便進(jìn)行有效的粘度測試。